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印度的制药业为什么那么发达?原来是因为这个

印度的制药业为什么那么发达?原来是因为这个

独立之初,印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上,99%的专利药掌握在这些公司手中。在上世纪60年代,印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药,政府采取了很多措施,但真正让印度制药业企业受益的,还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。修订后的《专利法》规定,对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。2005年,印度根据与世界贸易组织(WTO)达成的知识产权方面的协议修改了《专利法》,但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

印度的制药业为什么那么发达?原来是因为这个

2013年4月1日,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求,认定印度仿制的特效药可以继续出售。这场诉讼持续了7年多,是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满后遭遇的第一起药品专利诉讼,涉及WTO专利保护条款如何落实等重大事项,也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物,而印度最高法院的最终判决为本国仿制药产业提供了保护伞。多年来,印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展。与此同时,政府通过政策松紧来引导企业生产优质药品、杜绝违法仿制药。

2009年,印度新的专利法正式生效,这是印度制药界的标志性事件,这个政策在很多人看来是在“收紧”:按照新的专利法,印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法,忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。

印度的制药业为什么那么发达?原来是因为这个

新专利法生效后,印度侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)2012年在印度上市。

博枞还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation,通过并购,公司不仅有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权,还拥有了一个宝贵的知识产权平台。

虽然新专利法被印度人视为政府对仿制药政策的“收紧”,但在外界看来还是“非常宽松”的。按照规定,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床实验;只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品,经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,药品就能在印度合法上市。

研发能力的加强加之政策的宽松使印度药厂仿制速度很快,一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。而且同一种药可能会有多家印度制药厂生产。

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文章名称:《印度的制药业为什么那么发达?原来是因为这个》
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